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模式創新,醫械行業迎來最強監管

時間:2016-8-19 09:05:20

近日,福建、甘肅兩省食藥監局相繼對醫療器械在質量方面出臺了更為嚴格細致的規定,力求織密監管網絡。從基層抓起,建立信用制度,嚴格監管醫療器械使用,確保治療器械的使用安全。

1.醫療器械的質量及使用安全問題

醫療器械的質量安全與否直接關系到醫療的成敗,也直接關乎著患者的生死。因此,醫療器械質量問題歷來受到嚴格的監管,但制度的冗繁、法律的疏忽等都導致了不法分子乘機鉆法律空子,醫療器械質量問題也日益嚴重。

目前醫療器械的質量問題主要體現為兩方面:

第一、醫療器械在出廠時存在質量隱患。

生產企業為了逐利而偷工減料或是偷梁換柱,使得醫療器械在使用過程中存在安全隱患,尤其是其在生產過程中設備的落后、生產環境的不達標等都致使其產品最終在使用過程中存在不可預知的危險,給不管是醫生還是患者自己帶來了很大的風險,甚至是生命危險。

第二、因一次性醫療器械的重復使用和醫療器械的消毒不當而帶來的風險。

一次性醫療器械在使用過程中必須遵守一次性使用,若重復使用就會帶來交叉感染的風險,像之前媒體報道過因為采血針頭重復使用而導致的艾滋病傳播等,都是醫療器械使用過程中的不當。而醫療器械因為消毒不當帶來的感染風險也時有發生,有報道就指出:因醫療器械的消毒不當而引起的醫療事故,已經連續6年來成為了美國十大醫療技術危害之一。

2.如何治理

有問題自然需要去解決,而醫療器械質量的問題治理就需要從兩個方面入手:生產和使用,生產上的嚴格監管,杜絕殘次品流入市場;使用過程中要嚴格遵循使用說明,各個環節上明確責任制,以此降低醫療器械在使用過程中發生的醫療事故。

日前,福建省食品藥品監督管理局對外發布消息:為了推進福建省醫療器械行業信用監管工作,福建省食藥監與如前制訂《福建省醫療器械生產企業質量安全信用分級管理試點工作方案》。

甘肅省食品藥品監督管理局、甘肅省衛生計生委聯合下發《通知》,要求全省各級各類醫療機構要高度重視在用醫療器械的質量安全監管,對在用醫療器械實行全過程管理,嚴禁重復使用一次性醫療器械。全省縣級以上醫療機構要在今年年底前建立健全在用醫療器械檔案,收集采購、使用和管理等信息,確保醫療器械在使用過程中的質量安全。

在生產環節上,之前的監管力度無論從抽檢、飛檢還是定期核檢都為醫療器械質量在生產環節上把好了關,而這次福建制訂的信用監管政策,引入企業信用制度,鼓勵守信生產經營,懲戒失信行為,從而提高監督工作的針對性和實效性。

在以往監管中往往因為對企業的懲罰力度小而導致不法企業與監管部門打太極,現在引入企業信用制度,在加強監管的同時,讓其也接受市場及消費者的監督,從而杜絕企業生產的殘次品。

在使用環節上,一次性醫械用品的重復使用及對醫械產品消毒不當都會帶來嚴重的交叉感染的惡性醫療事故。因此,使用上也需要有規可循。甘肅省的這次《通知》,可以說就是爭對該類問題而發。

尤其是在這次《通知》中,明確了各個責任主體,可以說是責任到部門到人,這就避免了部門之間相互推諉扯皮,在提高行政效率的同時,也落實了《通知》,避免其成為一紙空文。

3.制度在創新

計劃趕不上變化,事物在發展,隨著而來的問題很大程度上具有不確定性,這就導致了我們在面對醫療器械監管上不能一成不變,而是要具體問題具體分析,要隨著其發展暴露出的問題而有有針對性的制定相關制度。

福建、甘肅兩省在針對醫療器械質量安全和使用安全問題上,相繼出臺更為嚴密的文件法規,從生產源頭和使用環節上保駕護航,其經驗值得推廣學習。

目前我國處于深度改革中,對醫療器械的監管,就是要秉持這種態度,積極做出調整,在監管制度上有所創新,合理借鑒其他行業產業的成功監管經驗,釋放出更大的市場消費者監管權力,營造出積極有作為的監管氛圍。

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